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Accuratezza eccezionale

Accuratezza eccezionale

Harmony Prenatal Test garantisce un livello di accuratezza eccezionale per lo screening della trisomia 21 in donne di qualsiasi età o categoria di rischio.

†Gli studi hanno incluso donne tra 18 e 48 anni, sia gruppi under 35 che gruppi over 35

 

Questo pagina del sito web contiene informazioni rivolte esclusivamente agli operatori sanitari, in conformità a quanto previsto dall’art. 21 del D. Lgs. n. 46/1997 e dalle Linee Guida del Ministero della Salute del 17 febbraio 2010 e il relativo aggiornamento del 18 marzo 2013.

>>Studio NEXT su Harmony

Ampiamente validato in studi clinici in cieco pubblicati in letteratura

Harmony Prenatal Test è ampiamente studiato: sono stati pubblicati 11 studi scientifici in cieco.1-11

Negli studi clinici in cieco condotti su oltre 22.000 donne gravide di età compresa tra 18 e 50 anni, Harmony Prenatal Test ha dimostrato una sensibilità e una specificità eccezionali.1-2,4,7,11

Performance confermata in tutti gli studi clinici

TRISOMIA 21 Performance1-7, 11-13
Detection Rate > 99%
RISCHIO DI FALSO POSITIVO < 0,1%
Trisomia 18 Performance1-7, 11-13
Detection Rate  97,4%
RISCHIO DI FALSO POSITIVO < 0,1%
Trisomia 13 Performance1-7, 11-13
Detection Rate  93,8%
RISCHIO DI FALSO POSITIVO  <0,1%

   

Harmony Prenatal Test è stato validato in donne gravide di qualsiasi età o categoria di rischio† e raccomandato da clinici di tutto il mondo

  • Ampiamente validato in studi clinici in cieco pubblicati in letteratura condotti su oltre 22,000 donne gravide. 1-2,4,7,11
  • Clinici in più di 100 paesi raccomandano Harmany Prenatal Test come test di screening per più di 500,000 gravidanze.12

†Harmony Prenatal Test è stato ampiamente studiato in donne di età inferiore a 35 anni e superiore a 35 anni; gli studi hanno incluso donne incinte dai 18 ai 48 anni.

Harmony Prenatal Test mostra chiare differenze tra risultati ad alto e basso rischio12

I grafici che seguono rappresentano i dati di uno studio prospettico in cieco comparativo tra lo screening del primo trimestre (FTS*) e Harmony Prenatal Test.11-12

I dati rappresentano 15,841 pazienti in una popolazione generale in gravidanza.12

Harmony Prenatal Test fornisce risultati chiari sul rischio di trisomia 21, generando una netta separazione tra valori ad alto e a basso rischio, con risultati falsi positivi estremamente rari (meno di 1 su 1.000).12

*PAPP-A, free β-hCG sieriche e Traslucenza Nucale

Un eccezionale valore predittivo positivo (PPV)

Il Valore Predittivo Positivo (PPV) è la probabilità che un risultato positivo del test venga confermato come vero positivo da un esame diagnostico successivo. PPV varia in base alla popolazione.

Harmony Prenatal Test ha un tasso di falsi positivi estremamante basso, meno dello 0,1% questo rende alto il PPV per la trisomia 21.1,11 Harmony Prenatal Test ha un PPV per la trisomia 21 pari a 93% nelle gestanti di 35 anni di età, dove l'incidenza della trisomia 21 è di 1 su 249.1 Per contro, nella stessa popolazione di gestanti, il PPV dello screening tradizionale del primo trimestre è pari al 6%.15

Valore predittivo positivo (PPV) e incidenza

Il PPV dipende dall'incidenza della condizione patologica in una popolazione specifica. Più è rara la malattia, maggiori sono le probabilità che un risultato positivo sia un "falso positivo". 16

Lo screening per patologie estremamente rare (tasso di incidenza 1 su 10,000) in un test genetico di routine può:

  • Aumentare la percentuale cumulativa di falsi positivi dell'intero test
  • Ridurre drasticamente il PPV totale del test
1. Norton et al. Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):137.e1-8. 
2. Nicolaides et al. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):374.e1-6. 
3. Ashoor et al. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jan;41(1):21-5. 
4. Verweij et al. Prenat Diagn. 2013 Oct;33(10):996-1001. 
5. Ashoor et al. Am J Obstet Gynecol. 2012 Apr;206(4):322.e1-5. 
6. Sparks et al. Am J Obstet Gynecol. 2012 Apr;206(4):319.e1-9. 
7. Gil et al. Fetal Diagn Ther. 2014;35:204-11. 
8. Nicolaides et al. Fetal Diagn Ther. 2014;35(1):1-6. 
9. Hooks et al. Prenat Diagn. 2014 May;34(5):496-9. 
10. Sparks et al. Prenat Diagn. 2012 Jan;32(1):3-9. 
11. Norton M, et al, N Engl J Med. 2015 Apr 23;372(17):1589-97.
12. Dati in archivio
13. Juneau et al. Fetal Diagn Ther. 2014;36(4):282-6.
14. Estimate based on an average-risk population with prevalence for T21, T18, and T13 of 1 in 700, 1 in 5000, and 1 in 16000 respectively.
15. ACOG Practice Bulletin No. 77. Obstet Gynecol 2007;109:217-27.
16. http://phprimer.afmc.ca/Part2-MethodsStudyingHealth/Chapter6MethodsMeasuringHealth/Interpretingtestsonindividuals
17. Ultrasound Obstet Gynecol 1999;13:167-170. 2. Shaffer LG, Lupski JR. Molecular mechanisms for constitutional chromosomal rearrangements in humans. Annu Rev Genet. 2000;34:297-329. [PMID: 11092830]